CEA Karzinoembryonale Antigen-Nachweiskits CLIA

PRINZIP DES TESTS Sandwich-Methode:  

Mit FITC markierte CEA-Antikörper und mit AP markierte CEA-Antikörperpaare binden an das CEA-Antigen in  der Probe, Kontrolle oder im Kalibrator und bilden einen Sandwichkomplex. Fügen Sie dann die Magnetkügelchen hinzu , die  mit Anti-FITC binden. Durch die spezifische Bindung zwischen FITC und Anti-FITC wird der Komplex  von den Magnetkügelchen gebunden. Anschließend wird der gesamte Komplex durch das von außen angelegte  Magnetfeld eingefangen und von der ungebundenen Substanz getrennt. Nach dem Waschen das Substrat hinzufügen. Das  Substrat wird unter der Wirkung des Enzyms katalytisch gespalten und bildet  im angeregten Zustand ein instabiles Zwischenprodukt. Wenn das Zwischenprodukt im angeregten Zustand in den Grundzustand zurückkehrt, gibt es  Photonen ab und führt eine lichtemittierende Reaktion durch. Anschließend misst der CLIA-Analysator die Lichtintensität  und zählt die Ergebnisse per Software, indem er die Lichtintensität mit dem Grenzwert vergleicht,  um festzustellen, ob der entsprechende Antikörper vorhanden ist.  

RÜCKVERFOLGBARKEIT UND KALIBRIERUNG  

1) Rückverfolgbarkeit  

Um eine genaue Kalibrierung durchzuführen, haben wir die Testkalibratoren bereitgestellt, die anhand des  National Standard for Carcinoembryonal Antigen Immunoassay der National Institutes of Food and  Drug Control standardisiert sind.

2) 2- oder 6-Punkt-Rekalibrierung Durch die Messung von Kalibratoren wird die vordefinierte Masterkurve  bei jeder Kalibrierung auf ein neues, gerätespezifisches Messniveau angepasst (rekalibriert).  

3) Häufigkeit der Neukalibrierung  

⚫ Nach jedem Chargenwechsel (Reagenzienintegral oder Substratreagenzien).  

⚫ Jede Woche und/oder jedes Mal, wenn ein neues Integral verwendet wird (Empfehlung).  

⚫ Nach jeder Wartung des CIA Fully Auto-Analysegeräts.  

⚫ Wenn die Kontrollen außerhalb des erwarteten Bereichs liegen.